O presidente Jair
Bolsonaro sancionou a Lei 14.313, de 2022, que permite ao Sistema Único de
Saúde (SUS) receitar e aplicar remédios com indicação de uso diferente da
aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A norma,
apresentada originalmente pelo então senador Cássio Cunha Lima (PB), foi
publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (22).
De acordo com a nova lei,
a indicação de uso diferente só vale se for recomendada pela Comissão Nacional
de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Ainda conforme o texto deve
ficar demonstrada evidências científicas sobre eficácia, efetividade e
segurança do medicamento para o novo uso, com padronização em protocolo estabelecido
pelo Ministério da Saúde.
O projeto original (PLS
415/2015) foi aprovado pelo Senado em abril do ano passado, quando foi relatado
pelo senador Fernando Bezerra (MDB-PE). A proposta havia passado pela Comissão
de Ciência e Tecnologia (CCT) em 2016 e, em 2019, havia sido distribuída à
Comissão de Assuntos Sociais (CAS), onde estava pronta para votação. Com a
pandemia de covid-19 e a suspensão das reuniões das comissões, em 2021 o
projeto foi levado diretamente ao Plenário para votação.
Na Câmara, a matéria foi
renumerada como PL 1.613/2021. O texto-base foi aprovado pelos deputados
em dezembro do ano passado. Já em fevereiro deste ano, a Casa revisora rejeitou
os destaques apresentados e concluiu a votação da proposição.
Novas regras
A lei detalha o
procedimento administrativo necessário para a incorporação de medicamentos ou
procedimentos pelo SUS. Na Conitec, a distribuição para a relatoria do processo
deve respeitar a especialização e a competência técnica requeridas para a
análise da matéria.
O texto libera o uso de
medicamento ou produto recomendados pela comissão e comprados por meio de
organismos multilaterais internacionais, como a Organização Pan-Americana de
Saúde (Opas). Eles podem ser usados em programas de saúde pública do Ministério
da Saúde e de entidades vinculadas.
A adoção do medicamento ou
do procedimento pelo SUS depende de avaliação econômica. Nesse caso a
tecnologia precisa demonstrar benefícios e custos economicamente comparáveis
aos de outras terapêuticas já incorporadas. As metodologias empregadas devem
ser amplamente divulgadas, inclusive em relação aos parâmetros de
custo-efetividade.
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